纳入监管后，牙膏要做安全性评价了

10月12日，工信部对11项强制性国家标准征求意见稿公开征求，其中就包括《口腔清洁护理用品通用安全技术要求》（下称《要求》），截止日期是2020年11月11日。

强制性国标

第一部针对口腔用品的通用安全技术要求

本《要求》规定了口腔清洁护理用品的术语和定义、 要求、 试验方法、 检验规则、 判定规则、标志、运输和贮存。属于本《要求》范围内的产品包括：牙膏、牙粉、口腔清洁护理液、牙贴、牙齿增白啫喱、活动义齿(假牙)清洁剂。

本标准由重庆登康口腔护理用品股份有限公司（冷酸灵公司）、 云南白药集团有限公司、 上海美加净日化有限公司（中华）、国家轻工业牙膏蜡制品质量监督检测中心等 16 家机构负责起草。

据悉，口腔清洁护理用品涉及领域较多，本《要求》系根据已发布实施的各类产品标准，将其涉及健康安全的内容进行强制要求。2015 年起，牙膏的生产许可工作按照《 化妆品生产许可工作规范》执行，而对于产品本身的监管法规仍在制定过程中。同时，对于牙粉、口腔清洁护理液、牙贴、牙齿增白啫喱、活动义齿(假牙)清洁剂尚无针对性的法规规定。因此，《要求》的编制填补了相关空白。

环亚集团旗下冰泉牙膏研发总监韩六九也告诉记者，牙膏纳入化妆品监管后，因为产品的特殊性，目前是由中国口腔清洁护理用品工业协会在药监局的指导下进行管理，而进一步的口腔用品规范也在制定中，此次是把散落在各个法规、标准以及条例里的安全相关内容集中而来的。换言之，在这个征求意见稿出来之前，尽管没有一个专门针对牙膏的通用安全技术要求，但该《要求》里的内容其实已经散落在各种法规里了。

譬如，2010年9月1日起，《功效型牙膏标准》就开始强制实施，所有符合标准的功效型牙膏 ，都要在包装上标注“QB2966”的标志。消费者可以依据这个标志，判断牙膏是否具有减轻口腔问题的功效。

新产品必须做安全性评价

口腔护理用品竞争加剧

《要求》总则称：新开发的口腔清洁护理用品在投放市场前，应根据产品的用途和类别进行安全性评价。有化妆品法务人员认为，相对于以往而言，这是新的要求，或对牙膏企业造成很大影响。

尤其是，把牙膏纳入化妆品监管后，新兴牙膏企业正在接受政策的洗礼。一位在2019年新推出牙膏品牌的老板告诉记者，因为没有临床验证，此前宣称的“去火、去口臭”都不能再宣传了，目前其包装正在更改，以合乎新的要求和标准。“以前只需要把每一批次的产品留置半年做稳定性实验，其余的按照国家标准生产就行了，现在纳入化妆品监管后，包装被迫更换。”这位老板还表示，加上疫情的影响，年度的回款目标如今已变成零售目标。

但对于企业自律做得较好的品牌而言，《要求》更像是对以往的总结，是一个概述性的东西。韩六九告诉记者，首先，总则的要求较为笼统，具体还需要配套的实施细则。其次，包括防蛀、去口臭、去牙结石、减轻牙龈问题、抗牙齿敏感、抗牙菌斑、去渍增白在内的七种功效牙膏，在投放市场之前，就已经被要求要做安全性评价了。也就是说，在国家的强制性要求出台之前，很多企业已经在这样做了。

某生物科技研究院负责人也告诉记者，相对而言，口腔工业协会把很多事情都做在了前面，美白、预防牙龈出血等细分牙膏本来就有国家认可的医院出具的临床报告。比如，四川大学华西口腔医院、上海第九人民医院等几家医院一直就在做牙膏的临床报告。而在宣传中，联合有资质的正规医院一起推出新产品，也早已成为冷酸灵等品牌的竞争力之一。

2011年6月1日起，牙膏生产线被国家发改委列入限制类名单，详见国家发改委《产业结构调整指导目录（2011年本）》。不过，在2019年国家发改委发布的《产业结构调整指导目录（2019年本征求意见稿）》中，原本在限制类中的“牙膏生产线”已被移除。这或许意味着，口腔用品行业正在接受市场的新挑战，而与此同时，口腔护理企业也逐渐从行业自律走向法律约束。